一村伙伴 | “不限癌种”疗法Rozlytrek获欧盟批准

据NMS集团官网消息，欧盟委员会（EC）近日批准罗氏酪氨酸激酶抑制剂Rozlytrek（通用名：Entrectinib恩曲替尼）有条件上市，用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性、晚期复发性实体瘤患者。欧盟委员会同时还批准了Rozlytrek用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌成人患者。

Rozlytrek（Entrectinib）是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在抑制TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，它们的活化融合物会驱动某些类型癌症的增殖。该药物是Nerviano Medical Sciences Group（以下简称NMS集团）授权给美国药企Ignyta的新药研发品种。2017年12月23日，知名药企罗氏以约17亿美元现金收购了Ignyta。根据NMS与Ignyta的授权协议，Entrectinib上市后NMS集团最多可获得12%的特许使用费收入。

Rozlytrek（Entrectinib）已获得多个国家和地区的批准：

• 2019年6月，日本厚生劳动省(MHLW)批准Rozlytrek用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体肿瘤成人和儿童患者。
• 2019年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rozlytrek用于治疗12岁及以上的成人和儿童实体瘤患者，以及ROS1阳性的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
• 2020年2月，日本厚生劳动省(MHLW)批准Rozlytrek用于治疗ROS1阳性的NSCLC。
• 2020年6月，英国国家卫生和临床技术优化研究所（NICE）批准Rozlytrek治疗12岁及12岁以上、没有治疗选择的、晚期、具有NTRK融合阳性实体瘤的成人和儿童患者。

截至目前，Rozlytrek还获得了澳大利亚、加拿大、以色列、新西兰、韩国等地区卫生监管部门的批准。

欧盟委员会的此次批准基于关键Ⅱ期临床研究STARTRK-2、Ⅰ期临床研究STARTRK-1和Ⅰ期临床研究ALKA-372-001的综合分析结果，以及Ⅰ/Ⅱ期临床研究STARTRK-NG的数据。这些研究表明，Rozlytrek对多种NTRK基因融合阳性实体瘤有持久的反应，包括肉瘤、NSCLC、唾液乳腺样分泌性癌（MASC）、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结肠直肠癌、神经内分泌癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌，胃肠道肿瘤和神经母细胞瘤，以及ROS1阳性的NSCLC。
 

关于NMS

目前，NMS拥有四大业务板块：药物研发、临床前试验、临床试验和药品定制研发与生产服务。NMS在医药研究及服务领域具有强大的核心竞争力：拥有综合完整的服务平台，涵盖从药物早期发现到药物注册完整的产业链；拥有业内领先的小分子药物研发能力；旗下四个业务公司与大型跨国药企和生物技术公司建立长期稳定的合作；拥有国际顶尖的研发团队以及经验丰富的管理层。

2018年3月，一村资本联合海辰药业等联合组成中资并购方，收购了NMS集团90%的股权。此次并购将改变目前在华跨国药企单一设立研发中心的模式，中国有机会借此获得全球抗肿瘤药物研发和制药的原始创新资源库。