一村资本、海辰药业等联合收购NMS后，其授权的原研药获批

近日，Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

该款原研药是Nerviano Medical Sciences GroupS.r.l（以下简称NMS）授权给Array BioPharma的新药研发品种。这也是以华西股份全资子公司一村资本及关联企业一村股权、海辰药业，以及控股股东曹于平、东城创投、高研创投、桉树资本为主体的中方联合并购方在3月完成对NMS集团公司90%的股权交割之后的首单新药授权研发成果。

未修复的皮肤细胞DNA损伤会诱发突变，导致它们繁殖并形成恶性黑色素瘤。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌类型，存活率低。有多种基因突变可诱发转移性黑色素瘤，其中最常见的基因突变是BRAF。全世界每年约有20万例新诊断黑色素瘤病例，其中约一半有BRAF突变，它是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。

BRAFTOVI™是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而MEKTOVI®是一种口服小分子MEK抑制剂，可以靶向MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生，包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。

此次BRAFTOVI™ + MEKTOVI®组合疗法的批准是基于3期临床试验COLUMBUS的结果。它显示，与单独使用vemurafenib相比，该组合疗法使中位无进展生存期（mPFS）翻倍（7.3个月比14.9个月，HR = 0.54，95％CI 0.41-0.71，p <0.0001）。只有5％接受组合疗法的患者因不良反应停止治疗。

这是近期NMS集团授权研发的第二款原研药。此前在一村资本等并购NMS集团的过程中，知名药企罗氏于2017年12月22日宣布以约17亿美元现金收购美国药企Ignyta，该企业专注于针对罕见肿瘤的精准治疗药物的开发，其核心资产是口服生物可利用且具有中枢神经系统活性的泛-TrkA/B/C，ROS1和ALK抑制剂Entrectinib。而Entrectinib正是NMS授权给Ignyta的新药研发品种，根据授权协议，该品种上市后NMS最多可获得销售额的12%。