一村资本、海辰药业等联合收购NMS后,其授权的原研药获批

这是收购完成后的首单新药授权研发成果

近日,Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。


该款原研药是Nerviano Medical Sciences GroupS.r.l(以下简称NMS)授权给Array BioPharma的新药研发品种。这也是以华西股份全资子公司一村资本及关联企业一村股权、海辰药业,以及控股股东曹于平、东城创投、高研创投、桉树资本为主体的中方联合并购方在3月完成对NMS集团公司90%的股权交割之后的首单新药授权研发成果。



未修复的皮肤细胞DNA损伤会诱发突变,导致它们繁殖并形成恶性黑色素瘤。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌类型,存活率低。有多种基因突变可诱发转移性黑色素瘤,其中最常见的基因突变是BRAF。全世界每年约有20万例新诊断黑色素瘤病例,其中约一半有BRAF突变,它是转移性黑色素瘤治疗的关键靶点。


BRAFTOVI™是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,而MEKTOVI®是一种口服小分子MEK抑制剂,可以靶向MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生,包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。


此次BRAFTOVI™ + MEKTOVI®组合疗法的批准是基于3期临床试验COLUMBUS的结果。它显示,与单独使用vemurafenib相比,该组合疗法使中位无进展生存期(mPFS)翻倍(7.3个月比14.9个月,HR = 0.54,95%CI 0.41-0.71,p <0.0001)。只有5%接受组合疗法的患者因不良反应停止治疗。


这是近期NMS集团授权研发的第二款原研药。此前在一村资本等并购NMS集团的过程中,知名药企罗氏于2017年12月22日宣布以约17亿美元现金收购美国药企Ignyta,该企业专注于针对罕见肿瘤的精准治疗药物的开发,其核心资产是口服生物可利用且具有中枢神经系统活性的泛-TrkA/B/C,ROS1和ALK抑制剂Entrectinib。而Entrectinib正是NMS授权给Ignyta的新药研发品种,根据授权协议,该品种上市后NMS最多可获得销售额的12%。

有关NMS集团


NMS集团是意大利最大的肿瘤药研发机构,也是国际抗肿瘤药领域中为数不多的符合全球药物研发认证体系和质量标准的综合性研究机构,具有53年的研发历史,提供药物研发“一站式”服务,业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务(CDMO),具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。公司拥有员工 429 名,其中科研类人员 378 人(新药研发 146 人、临床前 CRO99 人、临床 CRO33 人、CDMO100人),研发人员中博士以上学历 63 名。


NMS集团的代表性产品有注射用多柔比星、注射用盐酸表柔比星、注射用盐酸伊达比星,卡麦角林、苹果酸舒尼替尼胶囊等。现有20个在研品种:6个处于临床阶段,其中5个品种已对外授权,2018 年即将获批上市 2 个;2 个待进入临床;8 个处于临床前阶段;此外还有 4个抗体偶联药物。


一村资本、海辰药业等对NMS集团的并购将改变目前跨国药企在华单一设立研发中心的模式,让中国真正获得全球抗肿瘤药物研发和制药的原始创新资源库。


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